Estudio de no inferioridad de efectividad analgésica de sulfato de magnesio 30 mg/kg vs 50 mg/kg preincisional, en el requerimiento de dosis de rescate de tramadol en pacientes adultos sometidos a cirugía general mayor, bajo anestesia general balanceada

Abstract

El dolor posoperatorio en cirugía abdominal abierta presenta ciertas dificultades para su manejo, debido a limitación en medicamentos (opioides) y la variabilidad en el manejo analgésico de los protocolos quirúrgicos. El uso de sulfato de magnesio intravenoso juega un papel importante en el manejo del dolor postoperatorio, ya que inhibe la entrada de calcio a la célula por un bloqueo no competitivo de los receptores N-metil- D aspartato, es un fármaco de fácil acceso que ha demostrado tener eficacia analgésica preventiva. El uso de sulfato de magnesio intravenoso juega un papel importante en el manejo del dolor postoperatorio. Se ha visto que es una excelente opción adyuvante, ya que inhibe la entrada de calcio a la célula por un bloqueo no competitivo de los receptores N-metilD aspartato, es un fármaco de fácil acceso que ha demostrado tener eficacia analgésica preventiva. En las concentraciones adecuadas, no suele ocasionar efectos adversos. La revisión sistemática y metanálisis más actual, ha evidenciado mejoría significativa en la analgesia postoperatoria con sulfato de magnesio (30 – 50 mg/kg). Sin embargo, la confianza metodológica de los estudios es limitada y no hay una clara evidencia de cuál de las dosis empleadas, podría ser igual de efectiva y segura que 50mg/kg. Por lo anterior, ampliar el conocimiento de dosis farmacológicas seguras y clínicas, es imprescindible para el manejo oportuno del dolor. Objetivo principal: Comparar la eficacia analgésica de sulfato de magnesio 30 mg/kg contra 50 mg/kg preincisional, en el requerimiento de dosis de rescate de tramadol en pacientes sometidos a cirugía general abierta. Diseño de estudio: ECCA con diseño de no inferioridad, en el cual se concentra en demostrar que el efecto analgésico con dosis de 30 mg/kg de MgSO4 no es inferior en comparación con el estándar de 50 mg/kg de MgSO4. Resultado principal: dosis de rescate con tramadol, resultado secundario: ENA (escala numérica análoga). Cegamiento: doble. Seguridad: presencia/ausencia de efectos adversos: nausea, vómito, hipotensión, bradicardia y entumecimiento peribucal a la hora 0, 60 y 120 minutos del postoperatorio.Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadístico: De acuerdo con Julious SA 2004, para estudios de no inferioridad, se necesitan 39 pacientes por grupo, considerando una desviación estándar de 0.6 y una delta de 0.4. Se analizará normalidad de las variables, se realizará análisis descriptivo de la población y se realizará comparación mediante t student o su contraparte. Método de aleatorización: mediante la función “block.random” del programa Rstudio Pro 2022.12.0 (27). La secuencia será resguardada por el Anestesiólogo Adscrito. Resultados: Durante el periodo comprendido entre Abril y Julio del 2024, se incluyeron 78 pacientes que cumplían con los criterios de selección, en el Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto de San Luis Potosí, SLP, se realizaron medias y compararon según su normalidad con T de Student y rangos de Wilconxon en donde la edad, el sexo, peso, talla, IMC, procedimiento quirúrgico, ASA y tiempo quirúrgico no tuvieron significancia estadística entre los grupos. En el requerimiento de dosis de rescate de tramadol no se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p=0.24) entre los grupos de estudio. Acerca del análisis de la efectividad analgésica en el postoperatorio, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de estudio. Conclusiones: No hay diferencia en el requerimiento de dosis de rescate de tramadol, en pacientes sometidos a cirugía general, bajo anestesia general balanceada y con administración preincisional (20 minutos antes) de 30 mg/kg o 50mg/kg de sulfato de magnesio.